实现信息系统实时记录无法修改随时追溯
8月23日,省食药监局召开全省药品生产企业质量安全警示教育视频会议,要求疫苗、血液制品和注射剂生产企业必须使用信息化手段提高管理水平,提高企业内控质量水平和产品质量追溯能力,提高冷链运输和特殊药品仓储管理能力,对生产和检验的关键数据进行备份,实现信息系统实时记录、无法修改、随时追溯。
会议要求,全省各药品生产企业要就长春长生案件开展全员警示教育,深入开展质量安全隐患大排查大整治,做实单品种风险分析工作,建立企业内部质量安全责任和责任过错追究体系。强化企业内检和外审,列出问题清单,形成检查报告,十八腔新闻 十八腔视频,要关注是否存在成本和销售价格倒挂、营销费用占比过高的问题。
各地监管部门要严字当头,依法履职落实监管责任,执行最严谨的标准、最严格的行业准入,实行最严格的监管、最严厉的处罚,落实最严肃的问责。重点检查企业是否严格按照国家标准和批准的处方、工艺组织生产,是否真实生产、真实检验、真实记录。
严格落实“处罚到人”政策,按照违规行为情节轻重进行相关处罚。对瞒报药品不良反应病例,或者对反馈的严重不良反应信息,企业不调查不处置的,一律停止该品种的生产销售。
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